EUDAMED, Elektrogesetz, Verpackungsrecht und die Abgabe an Fachkreise: Was Händler 2026 prüfen sollten

Drei Änderungen machen 2026 zu einem Stichjahr für den Handel mit Medizintechnik. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Registrierung der Wirtschaftsakteure in der europäischen Datenbank EUDAMED verbindlich. Seit dem 12. August 2026 gilt die EU-Verpackungsverordnung unmittelbar, das Verpackungsgesetz ist durch das Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz ersetzt. Und das Elektro- und Elektronikgerätegesetz bleibt das Feld, auf dem Wettbewerber am häufigsten abmahnen.

Wer gebrauchte Geräte aus deutschem Bestand verkauft, hat vergleichsweise wenige Pflichten. Das ändert sich, sobald Neuware aus dem Ausland, kompatibles Zubehör aus Drittländern oder eine eigene Marke ins Sortiment kommen. Dann wechselt die rechtliche Rolle, oft unbemerkt, vom Händler zum Importeur oder Hersteller. Dieser Beitrag ordnet die Pflichten nach dieser Rolle und schließt mit Prüffragen für das eigene Sortiment.

1. Die Rolle entscheidet, nicht die Branche

Alle vier Regelwerke knüpfen an dieselbe Frage an: Woher kommt die Ware und unter wessen Namen wird sie angeboten?

Medizinprodukterecht. Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) unterscheidet Hersteller, Importeur und Händler (Art. 2 Nr. 30, 33 und 34 MDR). Importeur ist, wer ein Produkt aus einem Drittland auf dem Unionsmarkt in Verkehr bringt. Händler ist, wer es danach in der Lieferkette bereitstellt. Wer ein Produkt unter eigenem Namen oder eigener Marke bereitstellt, trägt die Pflichten des Herstellers (Art. 16 Abs. 1 lit. a MDR).

Elektrogesetz. Hersteller im Sinne des ElektroG ist nicht nur, wer Geräte baut. Hersteller ist auch, wer Geräte anderer unter eigenem Namen anbietet und wer Geräte aus einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erstmals in Deutschland anbietet (§ 3 Nr. 9 lit. b und c ElektroG). Als Hersteller gilt zudem der Vertreiber, der vorsätzlich oder fahrlässig neue Geräte nicht registrierter Hersteller zum Verkauf anbietet (§ 3 Nr. 9 Halbsatz 2 ElektroG).

Verpackungsrecht. Hersteller ist, wer verpackte Produkte in einem Mitgliedstaat erstmals bereitstellt, gleich ob er sie erzeugt, importiert oder vertreibt (Art. 3 Abs. 1 Nr. 15 lit. b Verordnung (EU) 2025/40). Jeder Versandhändler ist damit Hersteller seiner Versandverpackung. Der Importeur ist es zusätzlich für die Verpackung der eingeführten Ware.

Produkthaftung. Wer ein Produkt zum Vertrieb in den Europäischen Wirtschaftsraum einführt, haftet wie der Hersteller (§ 4 Abs. 2 ProdHaftG). Dasselbe gilt für denjenigen, der sich durch Marke oder Kennzeichen als Hersteller ausgibt (§ 4 Abs. 1 S. 2 ProdHaftG).

Daraus ergeben sich vier typische Konstellationen:

Konstellation	MDR	ElektroG	Verpackungsrecht
A. Gebrauchtgeräte aus deutschem Bestand	Händler (Art. 14)	Vertreiber	Hersteller der Versandverpackung
B. Neuware von Lieferanten aus Deutschland oder der EU	Händler (Art. 14)	Vertreiber mit Prüfpflicht (§ 6 Abs. 2), bei erstmaligem Anbieten in Deutschland selbst Hersteller (§ 3 Nr. 9 lit. c)	Hersteller der Versandverpackung
C. Direktimport aus einem Drittland	Importeur (Art. 13)	Hersteller (§ 3 Nr. 9 lit. c)	Hersteller, auch für die Produktverpackung
D. Eigene Marke oder Umetikettierung	Hersteller (Art. 16 Abs. 1 lit. a)	Hersteller (§ 3 Nr. 9 lit. b)	Hersteller

Die Konstellationen A und B sind der Alltag des Gebrauchthandels. C und D entstehen häufig nebenbei, etwa durch den ersten Einkauf kompatibler Kabel und Sensoren direkt beim Hersteller in China.

2. EUDAMED

Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure müssen sich vor dem Inverkehrbringen eines Produkts in EUDAMED registrieren. Sie erhalten eine einmalige Registrierungsnummer, die SRN (Art. 31 Abs. 1 und 2 MDR). Händler registrieren sich nicht.

Diese Pflicht galt lange nur auf dem Papier, weil die Datenbank nicht fertig war. Mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 vom 26. November 2025 hat die Kommission das Akteurmodul für funktionsfähig erklärt. Seit dem 28. Mai 2026 ist die Registrierung verbindlich (Art. 123 Abs. 3 lit. d MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2024/1860). Ein Importeur, der seitdem Ware in Verkehr bringt, braucht vorher seine SRN.

Der Importeur prüft außerdem, ob der Hersteller das Produkt in EUDAMED registriert hat und ergänzt diese Registrierung um seine eigenen Daten (Art. 13 Abs. 4 MDR). In der Praxis zeigt sich dabei häufig, dass Hersteller aus Drittländern nur einen Teil ihres Sortiments registriert haben. Das lässt sich in der öffentlichen EUDAMED-Datenbank nachprüfen, bevor die Ware bestellt wird.

Der Händler bleibt bei seinen Prüfpflichten nach Art. 14 Abs. 2 MDR. Er prüft CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung, die vom Hersteller bereitgestellten Informationen, bei importierten Produkten die Importeurangaben und gegebenenfalls die UDI. Für CE-Kennzeichnung, Herstellerinformationen und UDI genügt ein repräsentatives Probenahmeverfahren.

Ein Sonderfall sind Sets. Wer CE-gekennzeichnete Produkte zu einem System oder einer Behandlungseinheit kombiniert, die einem spezifischen medizinischen Zweck dient, gibt eine Erklärung nach Art. 22 Abs. 2 MDR ab, bringt Namen und Anschrift auf dem System an (Art. 22 Abs. 5 MDR) und vergibt eine Basis-UDI-DI (Art. 29 Abs. 2 MDR). Die bloße Zusammenstellung einzelner Artikel zum Paketpreis, bei der jeder Artikel seine eigene Herstellerkennzeichnung behält und einem eigenen Zweck dient, ist kein System. Die Grenze verläuft dort, wo das Set als Einheit verpackt, beschriftet oder mit eigener Anleitung versehen wird. Ist die Kombination mit der Zweckbestimmung der Einzelprodukte nicht vereinbar, gilt das Set als eigenständiges Produkt mit eigener Konformitätsbewertung (Art. 22 Abs. 4 MDR).

3. Elektrogesetz und stiftung ear

Hersteller müssen sich vor dem Inverkehrbringen bei der stiftung ear registrieren lassen, je Marke und Geräteart (§ 6 Abs. 1 S. 1 ElektroG). Ohne Registrierung dürfen sie keine Geräte in Verkehr bringen (§ 6 Abs. 2 S. 1 ElektroG). Vertreiber dürfen Geräte nicht registrierter Hersteller nicht zum Verkauf anbieten (§ 6 Abs. 2 S. 2 Nr. 1 ElektroG). Die Registrierungsnummer ist beim Anbieten und auf Rechnungen anzugeben (§ 6 Abs. 3 ElektroG), im Onlinehandel also auf der Website.

Verstöße kosten doppelt. Fehlende Registrierung, Anbieten ohne Registrierung und fehlende Registrierungsnummer sind Ordnungswidrigkeiten mit einem Bußgeldrahmen bis 100.000 Euro (§ 45 Abs. 1 Nr. 1, 3, 4 und 5, Abs. 2 ElektroG). Daneben ist das Vertriebsverbot eine Marktverhaltensregelung. Wettbewerber und Verbände können abmahnen und auf Unterlassung klagen (OLG München, Urteil vom 4. August 2011, 6 U 3128/10, GRUR-RR 2011, 424, zur Vorgängernorm im ElektroG 2005).

Drei Punkte werden im Handel mit Medizintechnik regelmäßig unterschätzt.

Erstens sind Medizingeräte Elektrogeräte. Die Ausnahme in § 2 Abs. 2 Nr. 10 ElektroG gilt nur für aktive Implantate und für medizinische Geräte, bei denen zu erwarten ist, dass sie vor Ablauf ihrer Lebensdauer infektiös werden. Patientenmonitore, Narkosegeräte und Spritzenpumpen fallen unter das Gesetz.

Zweitens sind auch Kabel und Sensoren Elektrogeräte, sobald sie mit Steckern oder Buchsen gebrauchsfertig und einzeln angeboten werden. So sehen es die europäischen Registerstellen in ihrem Leitfaden zur Abgrenzung von Bauteilen und Elektrogeräten und die Kommission in ihren Fragen und Antworten zur WEEE-Richtlinie. Anlage 1 zum ElektroG nennt ausdrücklich medizinische Kleingeräte, kleine Überwachungs- und Kontrollinstrumente und konfektionierte Kabel. Wer EKG-Kabel oder SpO2-Sensoren direkt aus einem Drittland bezieht, ist für sie Hersteller im Sinne des ElektroG.

Drittens greift die Herstellerfiktion für Vertreiber nur bei neuen Geräten. Wer gebrauchte Geräte aus deutschem Bestand weiterverkauft, wird dadurch nicht zum Hersteller. Anders beim Bezug aus einem anderen EU-Staat: Wer dort gekaufte Geräte in Deutschland erstmals anbietet, ist nach dem Wortlaut des § 3 Nr. 9 lit. c ElektroG selbst Hersteller, auch bei Gebrauchtgeräten.

Wer ausschließlich an gewerbliche Nutzer liefert, kann bei der Registrierung statt der insolvenzsicheren Garantie eine Glaubhaftmachung mit Rücknahmekonzept vorlegen (§ 6 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 in Verbindung mit § 7 Abs. 3 und § 7a ElektroG). Die Einstufung als Gerät für gewerbliche Nutzer muss aus Beschaffenheit und Verwendungszweck des Geräts folgen, nicht aus dem Vertriebsweg. Geräte, die auch in privaten Haushalten genutzt werden können, gelten als Haushaltsgeräte (§ 3 Nr. 5 Halbsatz 2 ElektroG).

4. Verpackungsrecht seit dem 12. August 2026

Seit dem 12. August 2026 gilt die Verordnung (EU) 2025/40 über Verpackungen und Verpackungsabfälle unmittelbar (Art. 71). Das Verpackungsgesetz ist zum selben Tag durch das Verpackungsrecht-Durchführungsgesetz vom 13. Juli 2026 (VerpackDG) ersetzt worden. Die Struktur bleibt: Registrierung bei der Zentralen Stelle Verpackungsregister (LUCID), Systembeteiligung bei einem dualen System, Datenmeldungen.

Hersteller müssen sich vor der erstmaligen Bereitstellung registrieren lassen (Art. 44 Abs. 2 Verordnung (EU) 2025/40, § 6 Abs. 1 VerpackDG). Ohne Registrierung dürfen sie verpackte Produkte nicht bereitstellen (Art. 44 Abs. 4 Verordnung (EU) 2025/40). Für systembeteiligungspflichtige Verpackungen ist vor der Bereitstellung die Beteiligung an einem System erforderlich (§ 7 Abs. 1 VerpackDG).

Der Begriff der systembeteiligungspflichtigen Verpackung ist für den Medizintechnikhandel wichtig. Erfasst sind Verpackungen, die typischerweise bei privaten Haushalten oder vergleichbaren Anfallstellen als Abfall anfallen. Zu den vergleichbaren Anfallstellen zählt das Gesetz ausdrücklich Krankenhäuser und Niederlassungen von Freiberuflern, also auch Arzt- und Tierarztpraxen (§ 3 Abs. 6 und 7 VerpackDG). Dass ausschließlich an gewerbliche Kunden geliefert wird, befreit mithin nicht.

Vertreiber müssen sich vor der Bereitstellung vergewissern, dass der verantwortliche Hersteller im Register eingetragen ist (Art. 19 Abs. 2 Verordnung (EU) 2025/40). Das betrifft auch den Händler, der Importware eines anderen Unternehmens weiterverkauft.

Für bereits registrierte Unternehmen gelten zwei Fristen. Die Registrierung nach altem Recht gilt fort, Änderungen der Registrierungsdaten sind bis zum 12. November 2026 vorzunehmen. Systembeteiligungen nach altem Recht gelten längstens bis zum 31. Dezember 2026 (§ 68 Abs. 1 und 2 VerpackDG). Verstöße gegen die Registrierungspflicht können mit bis zu 100.000 Euro, Verstöße gegen die Systembeteiligungspflicht mit bis zu 200.000 Euro geahndet werden (§ 66 VerpackDG).

5. Abgabe nur an Fachkreise

Medizinprodukte, die nicht zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, dürfen nur an Fachkreise oder gegen ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung abgegeben werden (§ 4 Abs. 1 S. 2 MPAV). Fachkreise sind Angehörige der Heilberufe und des Heilgewerbes, Angehörige von Einrichtungen, die der Gesundheit dienen, sowie sonstige Personen, die Medizinprodukte in Ausübung ihres Berufs in Verkehr bringen, betreiben oder anwenden (§ 3 Nr. 2 MPDG). Die Vorschrift gilt für jede Abgabe, auch im Onlinehandel. Ein Verstoß ist eine Ordnungswidrigkeit (§ 5 Abs. 3 Nr. 2 MPAV in Verbindung mit § 94 Abs. 2 Nr. 10 MPDG).

Ob ein Produkt für Laien bestimmt ist, ergibt sich aus der Zweckbestimmung des Herstellers (Art. 2 Nr. 12 MDR), nicht aus der Kundenstruktur des Händlers. Patientenmonitore, Narkose- und Beatmungsgeräte, Infusionstechnik und das zugehörige Zubehör sind in aller Regel für professionelle Anwender bestimmt.

Für den Onlinehandel heißt das: Der Shop muss sicherstellen, dass solche Produkte nicht an Verbraucher gehen. Eine Unternehmerklausel in den Geschäftsbedingungen verhindert die Abgabe an Verbraucher nicht. Erforderlich sind ein Hinweis auf der Produktseite, eine Abfrage der Einrichtung im Bestellvorgang und ein Nachweis vor dem Versand, jeweils dokumentiert.

Hinzu kommt die Sprache. Produkte dürfen nur abgegeben werden, wenn die für Anwender und Patienten bestimmten Informationen in deutscher Sprache vorliegen (§ 8 Abs. 2 MPDG). Bei Produkten für professionelle Anwender dürfen die Informationen in begründeten Fällen englisch sein, die sicherheitsbezogenen Informationen müssen aber auch dann deutsch vorliegen. Weil fast jede Anwenderinformation sicherheitsbezogen ist, hilft diese Ausnahme in der Praxis selten. Eine Gebrauchsanweisung kann bei Produkten der Klassen I und IIa entbehrlich sein, wenn die sichere Anwendung auch ohne sie gewährleistet ist (Anhang I Abschnitt 23.1 lit. d MDR). Fehlt die deutsche Gebrauchsanweisung, ist sie beim Hersteller anzufordern. Eine eigene Übersetzung ist Händlern und Importeuren nur unter den Voraussetzungen des Art. 16 Abs. 2 bis 4 MDR erlaubt, unter anderem mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem. Praktisch bleibt die Anforderung beim Hersteller.

6. Direktimport: die Pflichten des Importeurs

Wer Ware aus einem Drittland selbst einführt, übernimmt Pflichten, die sonst der Lieferant trägt. Vor dem Inverkehrbringen prüft der Importeur, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt und eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt wurde, dass der Hersteller bekannt ist und einen Bevollmächtigten in der Union benannt hat, dass das Produkt gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung beiliegt und dass gegebenenfalls eine UDI vergeben wurde (Art. 13 Abs. 2 MDR). Er bringt Namen und Anschrift auf dem Produkt, der Verpackung oder einem Begleitdokument an, ohne die Kennzeichnung des Herstellers zu verdecken (Art. 13 Abs. 3 MDR). Er führt ein Register über Beschwerden, nichtkonforme Produkte und Rückrufe (Art. 13 Abs. 6 MDR) und hält eine Kopie der Konformitätserklärung für den in Art. 10 Abs. 8 MDR genannten Zeitraum bereit, bei den meisten Produkten zehn Jahre (Art. 13 Abs. 9 MDR).

Dazu kommen die Registrierungen aus den Abschnitten 2 bis 4: EUDAMED als Importeur, stiftung ear für die elektrischen Produkte, LUCID für die Verpackungen. Und es kommt die Haftung hinzu. Der Importeur haftet für Produktfehler wie der Hersteller (§ 4 Abs. 2 ProdHaftG). Ein Rückgriff auf einen Hersteller außerhalb der Union ist selten durchsetzbar. Die Produkthaftpflichtversicherung sollte Importware ausdrücklich einschließen, bevor die erste Lieferung eintrifft.

Die Reihenfolge ist entscheidend. Die Registrierungen bei der stiftung ear und in EUDAMED müssen vor dem ersten Anbieten vorliegen. Nachholen ist möglich, beseitigt den Verstoß für die Vergangenheit aber nicht.

7. Prüffragen für das eigene Sortiment

1. Stammt jeder Artikel aus Deutschland, aus einem anderen EU-Staat oder aus einem Drittland? Gibt es Artikel, die wir selbst eingeführt haben?
2. Tragen alle Artikel die Marke ihres Herstellers oder bieten wir etwas unter eigenem Namen an?
3. Sind wir für selbst importierte oder unter eigenem Namen angebotene Produkte in EUDAMED registriert? Hat der Hersteller die Produkte dort registriert?
4. Sind alle elektrischen Produkte, für die wir Hersteller im Sinne des ElektroG sind, bei der stiftung ear registriert, je Marke und Geräteart? Steht die Registrierungsnummer im Shop und auf den Rechnungen?
5. Haben wir bei Neuware von Dritten geprüft, ob deren Hersteller bei der stiftung ear registriert ist?
6. Sind unsere LUCID-Daten aktuell und läuft die Systembeteiligung über den 31. Dezember 2026 hinaus?
7. Liegen für Importware die Konformitätserklärungen, die Angaben zum EU-Bevollmächtigten und die deutschen Gebrauchsanweisungen in der Akte?
8. Steht unser Name auf der Importware oder auf einem Begleitdokument?
9. Wie stellt der Shop sicher, dass Produkte für professionelle Anwender nur an Fachkreise gehen?
10. Bieten wir Sets oder Pakete an, die als Einheit erscheinen? Dann ist Art. 22 MDR zu prüfen.
11. Deckt die Produkthaftpflichtversicherung importierte Ware?

8. Beratung

Ich prüfe die Rollen in Ihrem Sortiment, bereite die Registrierungen bei der stiftung ear, in EUDAMED und bei LUCID vor und begleite die Korrespondenz mit Herstellern und Bevollmächtigten. Schildern Sie mir Ihr Sortiment über die Kontaktseite – Sie erhalten eine erste Einschätzung, welche Rollen und Registrierungen Sie betreffen.